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无尘净化工程中车间的质量怎样保证

作者:admin 发布日期: 2018-11-21 二维码分享
有关于无尘净化工程中车间的质量怎样保证主要有以下9个方面:
1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。
2.无尘室车间在生产和质量控制操作应有明确规定,并采用GMP。
3.明确规定管理职责。
4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。
5.洁净车间对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。
6.按规定程序,正确地加工和核查产品。
7.在未驭得受权人签发的合格证以前,药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求,进行生产和质量控制。
8.无尘室车间无论在生产厂,在销售中或随后的处理上,药品的储存都应确保有满意的安排,以保证在货架寿命期间药品质量不变。
9.洁净车间要建立完整的自控和质量审查程序,用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。
无尘室的建造是一项跨学科、跨专业的系统工程。行业内人士都知道,只“懂”设计,不懂施工的工程师,不是真正称职的工程师;只“懂”施工不懂设计的工程师,不是真正优秀的工程师。目前,建造无尘车间的新型材料不断涌现,施工技术不断进步,如果设计人员不向施工人员学习,不懂得材料特性,整天闭门造车,那么所画出的施工图肯定深度不够,大多数属于示意图,甚至给施工带来困难。

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